1. 일반적으로 임상 3단계를 다 거쳐야 제품을 시판한다.
임상시험은 신약, 의료기기, 시술법, 식품 등의 안전성과 유효성 증명을 위해 사람에게 하는 시험이다. 임상시험 전 동물실험의 단계는 전임상(비임상) 시험단계다. 의약품 임상시험 단계는 총 4상으로, 임상 1단계는 대부분 소수의 건강한 성인을 대상으로 약물 체내 흡수, 분포, 대사, 배설 등에 대한 자료를 수집하면서 안전성(독성 반응 여부)을 평가한다. 임상 2단계는 적정용량의 범위(최적의 투여량 등)와 용법을 평가한다. 임상 3단계는 대부분 수백 명 이상의 환자를 대상으로 약물의 유효성과 안전성을 최종적으로 검증한다. 3상이 성공적으로 끝나면 판매가 가능하다. 임상 4단계는 약물 시판 후 부작용을 추적하고, 추가 연구를 시행한다. 대부분의 약제개발은 1, 2, 3상 이후 판매단계인 4상의 과정을 거치나 동시에 1, 2, 3상을 진행하거나 2상을 생략하고 1상에서 3상으로 가는 등 예외가 있을 수 있다.
임상시험 1단계는 단지 약의 독성 반응여부를 판단하는 단계이므로 임상시험 성공확률이 매우 높다. 따라서 임상시험 1단계 성공만으로 신약개발 가능성을 논하는 건 너무 이르다. 최소 임상시험 2단계 성공 또는 3단계 임상이 진행되어야 신약개발 가능성이 있다. 참고로 스웨덴과 합작법인인 앱클론은 과도한 임상시험 리스크를 줄이기 위해 전임상 단계에서 파이프라인(신약 후보 물질) 기술이전으로 임상시험 비용과 실패 리스크를 줄이기도 했다.
2. 기나긴 개발기간 꿈을 먹는 주식, 실적 대비 고평가에 주의하자.
2017년말 마련된 코스닥 시장 활성화 정책에 따라 코스닥 벤처펀드 등에 대한 자금 유입도 활발해져 바이오, 제약주 급등(버블)으로 이어졌다. 강세장에는 버블 주식이 더 오버슈팅(가치 대비 크게 상승)된다. 그러나 약세장으로 전환되면 가장 많이 조정되는 경우도 오버 슈팅된 주식이다. 적자기업, 현금이 부족한 기업, 고평가 된 기업에 대한 투자를 하지 말아야 하는 이유다. 원칙적으로 바이오, 제약주는 PER이 높아 투자 결정이 어려운 종목 군 중 하나다.
임상 비용으로 인해 적자가 심한 바이오 회사 시가총액이 1조 원을 넘기기 일쑤다. 시장 곳곳에서 경고음이 나오고 있다. 바이오 기업 신약개발은 전 임상, 임상단계를 거치는 10~15년 기나긴 개발기간, 1조 원 이상 막대한 투자 비용, 높은 실패 가능성, 글로벌 제약회사와 무한경쟁 등 다양한 위험요인이 상존한다. 2018년 상반기에도 네이처셀의 퇴행성 관절염 줄기세포 치료제(조인트스템) 조건부 시판 허가 불발, 한미약품의 폐암 신약 올리타 개발 중단 등이 발표되었다. 바이오, 제약회사 등이 개발비를 비용 대신 자산 처리하는 것에 대한 회계처리 적정성 논란, 바이오・제약 버블주에 대한 일부 증권사 투자주의 리포트, 거기에 더해 삼성바이오로직스 분식회계 이슈, 차바이오텍 관리종목 지정 등이 남북경협주 쏠림현상과 함께 바이오・제약 주가에 악영향을 미쳤다. 투심이 꺾이는 약세장과 임상 실패, 남북경협과 같은 새로운 테마 출현 등 악재에 대비한 보수적인 판단도 필요하다.
다만, 고령화 사회 핵심 산업이고 미래 성장 동력이란 점, 바이오와 제약 기술이 발전하고 있는 점, 미국 시장에서도 바이오가 고평가인 점 등을 종합해볼 때 PER 기준을 상대적으로 조금 높혀 약세 조정장에는 임상 3상 중인 기술과 실적 경쟁력이 있는 기업 중심으로 관심 가져볼 만하다.
3. 무늬만 바이오의 출현에 주의하자.
신약개발까지는 보통 10~15년 이상 소요된다. 그런데 이제 막 바이오 진출을 선언한 기업들 주가가 바이오란 이유만으로 비정상적으로 급등하는 사례들이 많다. 과거에도 우회상장기업, 상장폐지 직전 적자기업들이 바이오 진출을 빌미로 주가를 급등시킨 사례들이 많았다. 초보 투자자라면 바이오, 제약회사에 파이프라인(신약 후보 물질) 임상시험 진행 여부를 확인하자. 파이프라인도 없는 무늬만 바이오 회사는 실체가 없는 신기루이므로 투자 대상에서 제외해야 한다.