2월 25일(현지 시간) FDA는 GC녹십자의 혈액분획 제제 ‘IVIG-SN 10%’에 대해 보완을 요청했다. 이로써 GC녹십자의 미국 혈액제제 시장 진출시기는 당분간 미뤄질 것으로 보인다. 녹십자는 2015년부터 미국 혈액글로불린 시장에 진출하기 위한 시도를 지속했다. 2015년 IVIG-SN 5% 허가를 신청했으나 2016년, 2018년 두 차례에 걸쳐 FDA로부터 제조공정 관련 자료 보완을 지적받으며 지연됐다. 이에 GC녹십자는 고농도 제제인 ‘IVIG-SN 10%’를 허가받아 미국 시장에 진출 한다는 전략으로 노선을 변경했고 2021년 2월 ‘IVIG-SN 10%’의 품목허가신청 서(BLA)를 FDA에 제출했다.
PDUFA(허가신청자비용부담법)에 의거하여 FDA는 2022년 2월 25일까지 ‘IVIG-SN 10%’에 대한 심사 결과를 발표해야했고 CRL(최종보완요구서)을 통보 했다. 보완이 필요한 부분은 오창공장에 대해 현장실사가 필요하다는 부분이다. 녹십자는 2021년 11월 비대면 평가 방식으로 인스펙션을 진행했다. FDA의 결정 은 유효성이나 안전성 등 당사의 제품 자체에 대한 문제로 인해서 유발되었다고 보기엔 어렵다. 2021년 8월 첨단면역학회지에 게재된 내용에 따르면 녹십자의 ‘IVIG-SN 10%’는 FDA의 가이드라인을 충족했다. 해당 결과를 바탕으로 BLA를 제출하였기에 제품에서는 문제가 없는 것으로 판단된다.
Bull case 기준으로 가정했을 때 ‘IVIG-SN 10%’ 제품의 미국 진출 예상시기는 2023년 중일 것으로 예상된다. 출시 후에도 미국 혈액제제 시장은 긍정적이다. Evaluate Pharma에 따르면 미국 혈액제제 시장 규모는 2020년 8.3조원에서 2026년 10.4조원으로 지속적으로 성장하고 있다. 또한 혈액제제의 약가 자체가 미국이 타 국가 대비 높게 형성된 점과, 인간의 혈액을 원료로 개발한다는 특성 으로 공급 부족 현상이 자주 발생하고 있다는 점을 고려했을 때 미국시장 진출 시 매출 상승 모멘텀은 충분하다고 판단된다.
Bull case 기준으로 가정했을 때 ‘IVIG-SN 10%’ 제품의 미국 진출 예상시기는 2023년 중일 것으로 예상된다. 출시 후에도 미국 혈액제제 시장은 긍정적이다. Evaluate Pharma에 따르면 미국 혈액제제 시장 규모는 2020년 8.3조원에서 2026년 10.4조원으로 지속적으로 성장하고 있다. 또한 혈액제제의 약가 자체가 미국이 타 국가 대비 높게 형성된 점과, 인간의 혈액을 원료로 개발한다는 특성 으로 공급 부족 현상이 자주 발생하고 있다는 점을 고려했을 때 미국시장 진출 시 매출 상승 모멘텀은 충분하다고 판단된다.