Tuesday, May 28, 2024
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3월 메지온의 ‘유데나필’이 FDA 최종 허가 여부가 결정될 예정

녹십자 외에도 3월에는 메지온의 폰탄수술 관련 치료제 ‘유데나필’에 대한 허가 결과 발표가 예정되어 있다. 메지온은 2019년 환자 400명을 대상으로 임상 3상을 마치고 2020년 6월 BLA를 제출했으나, 2020년 8월 FDA의 보완 요청을 통보받아 2021년 3월 BLA 재제출을 진행했다. PDUFA에 의거해 FDA는 미국 시각으로 3월 26일까지 허가 여부를 결정해야 한다.

메지온 유데나필 미국 진출 관련 히스토리
메지온 유데나필 미국 진출 관련 히스토리

메지온은 현재 폰탄수술 이후 사용되는 혈관확장 치료제가 시장에 전무하고, ‘유데나필’의 임상 3상 결과를 토대로 긍정적 결과를 받을 것이라 전망하고 있다. 또한 경쟁사였던 존슨앤존슨이 임상환자 모집에 어려움을 겪고 임상을 중단한 것도 긍정적인 소재다. FDA의 최종 승인이 결정되면 2022년 하반기 미국을 시작으로 이후 유럽, 일본 등 판매 국가를 확장시킬 계획이다.

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